Регистрационные удостоверения на медизделия, как и другие разрешительные документы, имеют своей целью подтвердить соответствие законодательным нормам.
В этой статье
Проще говоря, это паспорт продукта; здесь содержится основная информация о его назначении, изготовителе, классе риска (потенциальном вреде, который препарат, оборудование или инструмент нанесут при несоблюдении условий их хранения, транспортировки и эксплуатации). Другими словами, этот документ дает первое и полное представление об использовании медизделия.
Зачем менять?
Нормативные документы периодически претерпевают изменения: это может касаться как новых критериев, предъявляемых к продуктам, так и изменения формы документации.
Постановление Правительства РФ “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” регламентирует изменение формы РУ, вследствие чего документы, полученные изготовителями до января 2013 года, подлежат замене.
Бессрочные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные после принятия Постановления также подлежат замене, но остаются действительными вплоть до выдачи нового документа.
В каких еще случаях требуется замена РУ или внесение изменений
- Новое удостоверение нужно, если истек срок действия прежнего.
Тогда заявителю нужно регистрироваться вновь, просто заменить информацию невозможно. Кроме того, весь период до оформления документа нового образца изготовитель и/или поставщик обязан приостановить деятельность.
-
Документ потерялся или оказался испорчен (порвалась, загрязнилась, помялась бумага).
Снова проходить регистрацию в этом случае не нужно, достаточно подать заявление на дубликат.
-
Изменились данные, связанные с медицинским изделием (место изготовления продукта, название изделия, информация о производителе и так далее).
В этом случае в “Росздравнадзор” нужно предоставить документы, подтверждающие изменения: это обязательное условие, которое должно быть реализовано в течение 30 суток с даты внедрения изменений.
Из чего состоит процедура
Основная задача заявителя при замене регистрационного заявления собрать корректный пакет документов, и направить его в Росздравнадзор, который и выдает новые документы.
При подаче в Росздравнадзор к заявлению необходимо приложить:
- Доверенность, подтверждающая принадлежность данной продукции определенному изготовителю (учредительные документы или доверенность)
- Перевод иностранных документов (при регистрации иностранной компании)
- Доверенность на представителя, который заберет удостоверение из Росздравнадзора в день выпуска
- Оригинал регистрационного удостоверения старого образца
- Список предоставленных документов
Рассмотрение документов занимает максимум 30 дней с момента их подачи. Узнать, как продвигается процесс можно на сайте Росздравнадзора.
Хорошая новость: при замене бланка регистрационного удостоверения не нужно проходить повторно государственную регистрацию медицинских изделий, достаточно подать заявление в “Росздравнадзор”. Также замена бланка регистрационного удостоверения в России не требует государственной пошлины.
Причины обратиться в ГОСТСЕРТГРУПП
Наша компания специализируется на оформлении сертификации товаров и услуг.
Мы поможем вам разобраться, какие документы нужны, в зависимости от вашей задачи (получение нового РУ, внесение изменений).
Для получения нового регистрационного удостоверения, вы можете самостоятельно обратиться за консультацией в Росздравнадзор. Или мы можем оформить заявление о замене регистрационного удостоверения за вас, а также проконтролировать весь процесс актуализации документов.
Мы гарантируем:
- Оперативные сроки
- Положительный результат (в отсутствие необходимости внесения исправлений или дополнительной информации в заявление)
- Консультацию по всем вопросам, связанным с регистрацией МИ
